Ciudad de Panamá, Panamá. El abogado Joel Monterrey pidió a las autoridades, principalmente al Ministerio de Salud (MINSA), una investigación en torno al proceso, criterios o estándares para la certificación y presunta recertificación aplicados por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES) para avalar el reactivo STANDARD F COVID-19 Ag FIA con catálogo F-NCOV-01G/ 10COV30D, para detectar el SARS-COV-2, que provoca el COVID-19, distribuido por la empresa Mirero Corp.
En una carta enviada el pasado jueves, 16 de septiembre, al titular del Salud, Luis Francisco Sucre, Monterrey advirtió que, a su juicio, las citadas pruebas para detectar COVID, no cuenta con los estándares en el porcentaje de “sensibilidad y especificidad” requeridos en el país.
Pidió que se investigue vía expertos independientes y de prestigio, el criterio y estándar de evaluación técnica utilizado por el ICGES para la certificación y la supuesta recertificación de la prueba SANDARTD F COVID-19 Ag FIA, así como un informe completo de las pruebas evaluadas por el ICGES y los resultados de las mismas; y la fecha de ingreso de las pruebas, las fechas en las que las mismas fueron revisadas y el resultado de éstas junto con la fecha en la que se emite el registro.
En la misiva, el abogado mencionó que, tras publicación periodística de un diario de la localidad, en una nota dirigida al director del ICGES, Juan Miguel Pascal y suscrita por Ramón Ramos, encargado del Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública (LCRSP) y Yotzy Ruiz, jefa encargada del Departamento de Evaluación de Insumo y Reactivo (DEIR), se podía leer que el citado reactivo “cumplió con la verificación técnica realizada en la institución. Entre la documentación que debe aportar incluye el inserto del producto donde muestra las características de desempeño del mismo, dadas por el fabricante. Este inserto cuya versión es la 2020.04 refleja una sensibilidad y especificidad del 100%”.
Para Monterrey lo anterior resulta llamativo, ya que “ni siquiera las pruebas moleculares o PCR ofrecen 100 % de sensibilidad y especificidad”.
“Nos llama la atención que los insertos adjuntos del mismo producto STANDARD F COVID-19 Ag FIA, con catálogo F-NCOV-01G/ 10COV30D, identificados con la numeración 2020.08 y 2020.09 que indican que el mismo, tiene un porcentaje de sensibilidad de 89.09% y de especificidad de 96%. Más preocupante es que el inserto identificado con el número 2020.11; no tiene identificados sus porcentajes de sensibilidad y especificidad. Es decir, el fabricante no indica confiabilidad de la prueba que vende. Recientemente como se puede ver la página web del fabricante SD BIOSENSOR a la fecha no presenta resultado de sensibilidad y especificidad. ¿Por qué razón el fabricante evitaría mostrar los datos de esta prueba en su propia página web?”, cuestionó el abogado.
Asimismo, el jurista indicó que el pasado 26 de noviembre de 2020, el ICGES otorgó el registro de la precitada prueba ESTÁNDAR F COVID-19 Ag FIA. La nota del ICGES con fecha del 31 de agosto con NoLCRSP/DIR/2052/21 indica que en el mes de noviembre se hizo una ̈verificación técnica ̈. Por lo que mostró su “sorpresa” por la velocidad con la que se hizo el registro sanitario #15883 de esta prueba. Señala que, en caso de que haya sido una recertificación, igualmente “sorprende” los tiempos tan acelerados cuando conoce de otras pruebas no han corrido la misma suerte.
“¿Cómo es posible que se haya otorgado la ficha técnica No. 107972 a la precipitada prueba el 8 de septiembre de 2020 cuando ésta aún no contaba con el registro? Sospechosamente, la ficha no es específica, ya que la misma indica que tiene una especificidad de 95 % o mayor y una sensibilidad de 90 % o ¨mayor¨. Generalmente los resultados tanto de sensibilidad como de especificidad son categorizados con un porcentaje específico y no con un criterio mínimo de aceptación”, apunta.
Monterrey también dijo llamarle la atención una propaganda donde se menciona la prueba en referencia y el nombre de la empresa Mirero Corp, en la que se presume que la misma es líder en la detección de SAR y que ¨según el Instituto Gorgas¨ tiene 100 % de sensibilidad y especificidad, respectivamente. A todas luces, indica el abogado, sin sustento técnico para hacer dicha aseveración excepto una carta del ICGES que así lo indica.
El abogado resaltó que ya el MINSA, en el Decreto que regula las pruebas de antígenos a ser aplicadas a los pasajeros que ingresan al país, para detectar la presencia del virus SARS COVID-2, que produce la enfermedad denominada COVID-19, estableció que las mismas deben tener un porcentaje igual o mayor a 95% de sensibilidad. Mientras, la Caja de Seguro Social (CSS) planteó su posición y recomendación de que las pruebas de antígenos, tengan una sensibilidad de 95 % o mayor.
“Luego de una visita a la página web y las redes sociales de la empresa MIRO Corp., distribuidor de SD Biosensor en Panamá, se puede observar que la misma contiene información manipulada sobre los porcentajes de especificidad y sensibilidad de la prueba Standard Q COVID-19 Ag, la cual difiere, significativamente, de la información que aparece en la página web del fabricante”, insistió el abogado.
“Es importante que el ICGES aclare qué pruebas adicionales, si fuese el caso, le hacen a las pruebas previamente aprobadas por la FDA de los Estados Unidos y el EMA de la Unión Europea”, señaló Monterrey en la carta, en la que también pidió considerar la suspensión de la participación de Mirero Corp. en cualquier tipo de licitación con el Estado, hasta que se realicen las investigaciones correspondientes.
El abogado teme que, a raíz de los hechos expuestos, se ponga en riesgo la salud de los panameños y los recursos del Estado, y más aun, los avances que hasta ahora el país ha conseguido “con muchos sacrificios” en la lucha contra la pandemia.
